【储存条件】 -20℃保存，运输条件：≤ 0℃。
【产品简介】
XbaI（GMP级）是一种通过大肠杆菌重组表达技术生产的限制性内切酶，可在15分钟至1小时内高效完成目标DNA的特异性酶切。生产过程严格遵循GMP规范，建立了完整的质量管理和追溯体系，确保从原料到成品的全流程可追溯性。生产全程杜绝抗生素及动物源性成分的使用，并对宿主蛋白残留、外源性DNA、非特异性核酸酶（如DNase/RNase）等工艺杂质实施严格检测，同时符合微生物限度与细菌内毒素的监管要求。该产品符合疫苗及治疗性药物生产对关键原辅料的质量标准。
【识别位点】
【产品组分】
【操作示例】
1.在冰上按如下建议的加样顺序配制反应体系：
*DNA底物中应不含苯酚、氯仿、乙醇、EDTA、去垢剂或高浓度盐，否则将会影响XbaI活性。
2.轻柔吸打或轻弹管壁以混匀（切勿涡旋），然后瞬时离心以收集挂壁液滴；
3.37℃温育15 min-1 h；
4.80℃温育20min即可使酶失活，停止反应；
【甲基化修饰影响】
【质量控制】
1.蛋白纯度
通过SDS-PAGE凝胶电泳对蛋白纯度进行检测，显示蛋白的纯度不低于95%。
2.超长时间温育/星号活性
37℃下，在50 μL Buffer,GMP Grade反应体系中，将20 U XbaI, GMP Grade与1 μg λDNA(Dam- /HindIII digest) 共同温育16 h，未检测到其他核酸酶污染或星号活性引起的底物非特异性降解。更长时间酶切可能出现星号活性。
3.非特异性内切酶活性
37℃下，在20 μL Buffer , GMP Grade反应体系中将20 U XbaI, GMP Grade与200 ng超螺旋质粒DNA共同温育4 h后，使用琼脂糖凝胶电泳检测，少于20%的质粒DNA转变成缺刻或线性状态。
4.DNase活性
37℃下，在20 μL Buffer , GMP Grade反应体系中将20 U XbaI, GMP Grade与15 ng双链DNA片段共同温育16 h后，使用琼脂糖凝胶电泳检测，双链DNA片段无变化。
5.RNase活性
37℃下，在10 μL Buffer ,GMP Grade反应体系中将20 U XbaI, GMP Grade与500 ng RNA共同温育1 h后，使用琼脂糖凝胶电泳检测，不低于90%的RNA仍保持完整。
6.宿主DNA残留
根据《中国药典》2020年版四部通则3407第三法（实时荧光定量PCR法）检测要求，本品经检测显示，大肠杆菌宿主源DNA残留量低于10 拷贝/20 U。
7.宿主蛋白残留
依据《中国药典》2020年版四部通则3412大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法（酶联免疫吸附法）要求，本品经检测显示大肠杆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留量≤50 ppm，符合药典对重组生物制品工艺相关杂质的限量标准。
8.微生物限度检测
依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查（微生物计数法）规定，本品经检测需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数均≤ 5 CFU/mL，符合药典微生物限度标准。
9.细菌内毒素残留
依据《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法（凝胶限度法）要求，本品经检测显示细菌内毒素残留量≤ 10 EU/mg，符合药典规定限值。
10.支原体检测
采用支原体检测试剂盒（LAMP法）检测20 U XbaI GMP Grade，结果为阴性。
11.重金属残留
依据《中国药典》2020年版四部通则0821重金属检查法第一法（硫代乙酰胺法）检测要求，本品经比色法检测显示重金属（以铅计）残留量≤ 10 ppm，符合药典规定限值。
【注意事项】
1.加入的酶体积不应超过总体积的10%，避免酶储存液中过多的甘油引起星号活性。
2.酶储存缓冲液中的添加剂（例如甘油、盐）与底物溶液中的污染物（例如盐、EDTA、乙醇等）相同，因此反应体积越小，酶切反应抑制效应越强。
